为指导研究者／申办者、课题负责人提交药物临床试验项目的伦理审查申请／报告，特制定本须知。

一、提交伦理审查的研究项目范围

   根据国家药监局 国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》 (2020年)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)，原国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：

 ·药物临床试验

请注意：涉及人的科研课题伦理审查属于我院科技部工作范围。

二、伦理审查申请／报告的类别

2.1. 初始审查

初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.2. 跟踪审查

2.2.1. 修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2.2.2. 研究进展报告：

按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

2.2.3.  安全性事件报告：

   1） 严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当在获知后一个工作日内，向伦理委员会书面报告所有本中心发生的严重不良事件。研究者应按照试验方案规定随访SAE，并提交SAE随访报告和/或总结报告。严重不良事件报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，保证报告内容完整、准确，需清楚描述每一个SAE的特征（严重程度、起止时间、相关性判断等）。涉及死亡事件的报告，研究者应当向伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

2） 申办者应按照国家药监局药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，收集SUSAR并向研究者报告，报告时限（以申办者首次获知时间计）最长不超过三个月。设盲项目进行SUSAR报告递交时，申办者应注意保持盲态。研究者应在接到申办者提交的SUSAR报告后一个工作日内签收、阅读，以评估是否需要采取相关措施保护受试者安全和权益，并向伦理审查委员会递交《临床试验SUSAE报告递交函》。

3） 申办者应按照国家药监局药品审评中心发布的《研发期间安全性更新报告管理规范》报告安全性更新报告，并在递交国家药品监督管理局药品审评中心的同时，将安全性更新报告有关信息通报给研究者。设盲项目进行安全性更新报告递交时，申办者应注意保持盲态；特殊情形下（如紧急揭盲），可以根据方案约定通报相关方。研究者应在接收申办者提交的安全性更新报告后一个工作日内签收、阅读，以评估是否需要采取相关措施保护受试者安全和权益，并向伦理委员会递交《临床试验安全性更新报告递交函》。

2.2.4. 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：

1) 严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

2) 持续违背方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益，健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

2.2.5. 暂停／终止研究报告：

研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停或提前终止研究报告。

2.2.6. 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

2.3. 复审

初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对方案进行修改后，再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。

三、提交伦理审查的流程

3.1 提交送审文件

3.1.1. 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案、知情同意书和研究者手册等文件注明版本号和版本日期。

3.1.2. 填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(年度／定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停／终止研究报告，结题报告)。

3.1.3. 提交：研究者准备相关文件与申请表，将原件及电子PDF版（原件的扫描电子版）各一份递交给伦理委员会秘书。研究者需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件等。

3.2 领取通知

3.2.1补充／修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充／修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

3.2.2 受理通知：送审书面文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送研究受理回执。  

3.3 接受审查的准备                                                                          

3.3.1. 会议时间，地点：办公室秘书电话和/或邮件通知。            

3.3.2. 准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告5~10分钟的幻灯片，幻灯片在会议前发送至伦理委员会办公室，提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

伦理委员会根据实际提交伦理审查申请的项目情况统筹协调安排召开审查会议，或双月（2月、4月、6月、8月、10月、12月）下旬例行召开审查会议（需要时可以增加审查会议次数）。伦理委员会办公室受理送审文件后，需要2周的时间进行处理，请在会议审查至少2周前完成提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达                                                                    

伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

六、伦理审查的费用      

1.收费标准

项目实施前审查收费标准：国内多中心项目/单中心项目 5000元/项

                       国际多中心项目6000元/项

                      加急国内多中心项目/单中心项目 15000元/项

                      加急国际多中心项目18000元/项

 修正案审查收费标准：500元/次

2. 2.交款方式

电汇。采用汇款方式的，请将汇款凭证传真或电邮至伦理委员会办公室，并注明项目名称、主要研究者、开发票的公司名称及组织机构代码、申请人的姓名联系方式，以便及时入账开发票。发票事宜请与汇款两周后伦理委员会办公室联系。汇款信息如下：

单位全称：j9九游会老哥俱乐部

单位帐号：23155 32109 02250 7851

开户银行：中国工商银行南充人民广场支行

备注：GCP伦理费

七、联系方式

伦理委员会办公室电话：0817-2616901/15760556228

联系人： 李云鹤

Email： 18781733060@163.com